Kleine und mittlere Unternehmen profitieren davon, dass die Anforderungen der revidierten Norm ISO 9001 auch dem Charakter dieser Betriebsgrößen entgegenkommen und flexibel gehalten sind; sie ist hinreichend generisch, aber trotzdem relevant für alle Organisationsgrößen und –typen, unabhängig von Branchen. Und sie berücksichtigt Veränderungen in einem zunehmend komplexen und dynamischen Arbeitsumfeld, in dem sich Ihre Organisation behaupten muss.

Der Normabschnitt „Kontext der Organisation“ enthält in 4.1 und 4.2 wesentliche Neuerungen. Es wird eine Brücke vom Qualitätsmanagement zum strategischen Management geschlagen: Fragen sind zu beantworten wie: was ist der wesentliche Unternehmenszweck? Was sind die wesentlichen internen und externen Einflussfaktoren und welche interessierten Parteien haben welche Ansprüche und Erwartungen an die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens?

Mit der Revision von 2015 erfolgte der entscheidende Schritt in die Welt moderner Unternehmensführung. Nicht wie in der „alten“ ISO 9001 stehen die Kundenzufriedenheit und die Lieferantenbeziehung im Fokus, sondern darüber hinaus auch weitere betroffene, interessierte Parteien einer Organisation. Das Prozessmanagement orientiert sich stärker am jeweiligen Kontext der Unternehmung. Neu ist, dass zusammen mit dem systematischen Abwägen von Chancen und Risiken das operative Geschäft gezielter mit der strategischen Führung verknüpft wird. Durch die verstärkte Einbringung des Umfelds und entsprechende Berücksichtigung der Erwartungen der Stakeholder rücken Themen in den Vordergrund, die für den längerfristigen Erfolg der Unternehmung entscheidend sind.

Nicht umsonst ist schon in der ISO 9004:2000 (die noch als „Leitfaden zur Leistungsverbesserung” bezeichnet wurde) von den Erfordernissen und Erwartungen interessierter Parteien die Rede. Auch bei der Betrachtung ihrer Beziehungen zur Gesellschaft soll die Organisation ihre Verantwortung für Gesundheit und Sicherheit darlegen, Auswirkungen auf die Umwelt einschließlich der Erhaltung von Energie und natürlichen Ressourcen berücksichtigen und gegenwärtige und potenzielle Auswirkungen ihrer Produkte, Prozesse und Tätigkeiten auf die Gesellschaft und die örtliche Gemeinschaft ermitteln, also Dinge, die Sie in der neuen ISO wiederfinden.

Das risikobasierte Denken trägt dazu bei, wesentliche Faktoren zu forcieren, Chancen zu nutzen und Gefahren zu verringern.

In der neuen ISO 9001 sind drei neue Anforderungen enthalten, nämlich

► Stakeholder: wer ist von der Leistung unserer Organisation betroffen? Wer kann die Leistung unserer Organisation beeinflussen?

► Kontext: welche Umfeldfaktoren sind relevant? Welche internen Themen sind relevant?

► Risiken/Chancen: welche Risiken/Chancen ergeben sich für die Erreichung unserer Ziele? Wie gehen wir damit um?

Dies sind Kernelemente eines Managementsystems. Sie bilden den Rahmen für ein QM-System, das die Organisation unterstützen soll, Kundenanforderungen zu erfüllen und Kundenzufriedenheit zu erhöhen.